Abbott’dan Olağanüstü Bir Tıbbi Cihaz

FDA prematüre doğan bebeklerde sık rastlanan bir kalp hastalığını tedavi edecek olan tıbbi cihazı onayladı. Patent Duktus Arteriozus (PDA) adlı hastalığı tedavi etmek istediklerini belirten Abbott firması yetkilileri tıbbi cihazın onay almasından son derece mutlu olduklarını belirtti.

PDA Nedir?

Devamını Oku

Mundipharma’dan 3’lü Atak

Mundipharma bugün Almanya, Hollanda ve İrlanda’da Neulasta’yı referans alan biyobenzer bir pegfilgrastim olan Pelmeg’i piyasaya sunduğunu duyurdu.

Devamını Oku

Takeda Bayer’e 155 Milyon $ Ödeyecek

ABD mahkemesi Takeda’nın Bayer’e hemofili ilacı için 155 Milyon $ ödemesini kararlaştırdı.

Devamını Oku

Sri Lanka J & J Bebek Pudrası İthalatını Durdurdu

Sri Lanka, Johnson & Johnson Bebek Pudrası ithalatını, şirketin üründe kansere neden olan asbest olmadığını kanıtlayan beyanatına kadar durdurduğunu açıkladı. Devamını Oku

Kontamine Olmuş İlaçlardan “2 Milyon Kişi” Etkilendi

FDA son yaptığı tüyler ürpertici açıklamasında Global olarak en az 2 milyon kişinin yüksek kan basıncı ilaçlarını kontamine eden kanserojen kimyasallara maruz kaldığını ifade etti. Devamını Oku

Yüksek Kan Basıncı İlaçlarında Alarm!

FDA son günlerde artarak devam eden geri çekmeler nedeni ile Yüksek Kan Basıncı İlaçlarında kıtlık olabileceği endişesini dile getirdi.

Devamını Oku

Çin’de Yeni Bir Aşı Skandalı

Çin Polisi 145 çocuğun tarihi geçmiş Çocuk Felci Aşısı kullanmasına ilişkin soruşturma başlattı!..

Devamını Oku

Türkiye ve Küba Biyoteknoloji Ortaklığı

Türkiye & Küba Ortak Ekonomik Komisyon Toplantısı Bu Yıl Gerçekleştirilecek.

Devamını Oku

FDA Tıbbi Cihaz Denetimlerinde % 243 Artış

FDA’den bir rekor daha

Medikal cihaz üretimi, 106 ülkede 21.000’den fazla kayıtlı üreticiyle, giderek daha küresel bir girişim haline geldi. Her yıl, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Kalite Sistemi düzenlemesi de dahil olmak üzere düzenleyici gerekliliklere uyumu değerlendirmek için binlerce tıbbi cihaz üretim tesisinin denetimlerini gerçekleştirmektedir. Devamını Oku

Sizin SOP eksiğiniz var mı?

FDA, 16-22 Ekim 2018 tarihlerinde Corona, Kaliforniya’da bulunan FMK Laboratuarlarında gerçekleştirdiği GMP Denetimi esnasında firmanın SOP’lerinde eksiklikler olduğunu tespit etti.

Devamını Oku