Sizin SOP eksiğiniz var mı?

/in /tarafından

FDA, 16-22 Ekim 2018 tarihlerinde Corona, Kaliforniya’da bulunan FMK Laboratuarlarında gerçekleştirdiği GMP Denetimi esnasında firmanın SOP’lerinde eksiklikler olduğunu tespit etti.

Firmanın yazılı SOP’lerinin bazılarında geçerlilik ve revizyon tarihleri dahi bulunmadığı bildirildi. Firmanın, Yıllık Ürün Değerlendirmesi, Pest Kontrolü, Tedarikçi Kalifikasyonu, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, Sapma Yönetimi ve Spesifikasyon Dışı Durumlar (OOS/ OOT) için dahil olmak üzere sekiz SOP yazmadığı tespit edildi.