ICH Q13 – Sürekli Üretim Konsept Dokümanı

/in /tarafından

ICH Yönetim Komitesi, İlaç Etkin Maddeleri ve İlaç Ürünleri için Sürekli Üretim hakkında Yeni Kalite Kılavuzu ICH Q13’teki Final Konsept Dokümanı ve İş Planını onayladı.

Önerilen yeni kalite rehberi hedefleri arasında;
  • Sürekli Üretim ile ilgili tanımları uyumlaştırmak
  • Sürekli Üretim için temel bilimsel yaklaşımları ifade etmek ve
  • Sürekli Üretim için bölgedeki düzenleyici kavram ve beklentileri uyumlaştırmak

sayılabilir.

35 Uzmandan oluşan bir Çalışma Grubu, ICH sürecinin 4. Adımına ulaşmak için Kasım 2018 – Kasım 2021 tarihleri ​​arasında bir aralık belirledi.

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q13/Q13EWG_BusinessPlan_2018_1115.pdf

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q13/Q13EWG_ConceptPaper_2018_1115.pdf