TİTCK İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
Bölüm 9 : İç Denetim
PRENSİP
İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumu izlemek ve gerekli düzeltmeleri önermek amacıyla “İç Denetim” yapılmalıdır.
12.70-12.76: Temizlik Validasyonu
Ek-15: Kalifikasyon ve Validasyon
Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) göre, İlaç Etkin Maddeleri (İEM), farmasötik bir dozaj formunun üretiminde kullanılmaya yönelik herhangi bir madde veya maddelerin karışımıdır ve kullanıldığında, bu farmasötik dozaj formunun aktif bir bileşeni haline gelir.
Sistem, Ürün, Prosedür, Alan Bazlı
GMP denetimleri planlandığı gibi öngörülebilir bir süre içinde gerçekleştirilmelidir. Zamanı efektif kullanabilmek adına denetimin amacı önceden daraltılabilir. Örneğin Sistem, ürün, prosedür veya alan bazlı denetimler kritik noktalardaki işlevsel bozuklukların daha net olarak tespit edilmesini sağlayabilir.
Uluslararası GMP Kılavuz ve direktiflerinde belirtildiği gibi İlaç Etkin Maddesi Üretiminin en önemli bileşeni personeldir. GMP Denetimlerinde personelin gerekli eğitimleri aldığı ve yetkinlik ve becerileri kanıtlanmalıdır.
Lokal ya da Global, inovatör ya da jenerijk tıbbi ilaç ürünü üreten bir firma olun ürünlerinizi mevcut GMP koşullarına göre pazara sunabilmeniz için bir takım uluslararası kural ve yönetmeliklere göre üretilmiş ve dağıtımı yapılmış bileşenlere sahip olmanız gerekmektedir. (Yerel ve Uluslararası GMP & GDP Kılavuz ve Yönetmelikleri) İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde ve Ambalaj Malzemesi gibi diğer tıbbi ilaç ürünü bileşenlerinden birisidir, ancak en önemlilerindendir.
Laboratuvarda GMP Denetimleri?
Laboratuvarınızda bekleyebileceğiniz başlıca denetimler;
– İş Güvenliği ve İşçi Sağlığı Denetimleri
– Akreditasyon Kurumları Denetimleri (ISO 13485, 17025, 9001)
– İç Denetimler
– Otorite Denetimleri
– Müşteri Denetimleri
GMP Uyumlu bir tesisin organizasyon şemasında en önemli yerlerden birisi Kalite Kontrol Laboraruvarıdır. Kalite Kontrol Laboratuvarı gerçekleştirdiği faaliyetlere göre değişik alt bölümlere ayrılabilir. Örneğin Analitik Kimya Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı, Ar & Ge Laboratuvarı, Ambalaj Malzemesi Laboratuvarı vb. bölümler sayılabilir. Kalite Kontrol Laboratuvarında kaç alt bölüm olursa olsun her birisinin hedefi GMP uyumlu faaliyetler gerçekleştirmektir. Laboratuvarların GMP uyumunun zaman zaman gözden geçirilmesi ve denetlenmesi sağlık otoritelerinin de beklentileri arasındadır.
Steril ürün üretim departmanlarını yöneten kişi veya kişiler, gerekli olan özel teknikler, teknolojiler ve disiplinler ve bunların altında yatan fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve klinik nedenleri tam olarak anlama ve yönetebilmelidir.
Sahip oldukları bilgi ve anlayışlarını, dikkatle seçilmesi gereken personele verebilmelidir. Steril ürün alanlarındaki personel zaman içinde deneyim kazanmalı ve sadece tam olarak ne yapması gerektiğini değil, aynı zamanda neden yapması gerektiği de anlayabilen kişiler olmalıdır.
Sağlam bir GMP denetiminin önemi ve yararları hakkında yazılan önerilerin sayısı çok fazla değil. Hatırlanması gereken bir gerçek vardır ki o da hem iç denetim hem de tedarikçi denetimlerinin gerçekleştirilmesi bir GMP gerekliliği olduğu gibi bir FDA beklenisidir. GMP denetimi sayesinde kılavuz ve direktiflere uyum ispat edildiği gibi sürekli gelişim adına tespit edilen bulgular düzeltici & önleyici faaliyetler ile yerine getirilir.
GMP Denetimlerinde sorulması gereken sorulara kısaca göz atacak olur isek;
Kalite Profesyonelleri olarak gördüğümüz pek çok Düzeltici Faaliyette kalitenin semptomlar ile ilgilendiğini, asıl kök nedenin ne olduğu ya da olması gerektiği ile ilgili bir çalışmanın olmadığını görüyoruz. Bir tedarikçi denetimi öncesinde dakikalar içinde tedarikçinin denetimi geçip geçemeyeceği ile ilgili kanıtlar buluyor olmanız gerekir. Bu, kapıdaki görevlinin sizi nasıl karşıladığı ya da sizinle nasıl tokalaştığı ile ilgili bir konu değildir. Değerlendirmenin tedarikçinizin kalite gereksinimlerini nasıl ele alıp incelediği ve uyguladığı ile ilgili olan objektif bir değerlendirme olmalıdır çoğu zaman, ANCAK;Bu bir deneyim meselesidir.
