Veri bütünlüğü problemleri ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz firmalarını oldukça fazla etkilemektedir.

Veri ortamındaki karmaşıklık nedeni ile veri bütünlüğü denetimleri kritik ve oldukça zor bir süreçtir. Veri bütünlüğünün derin ve geniş bir açıdan değerlendirilmesi gerektiği için denetçilerin incelemek zorunda kaldığı bir çok kriter mevcuttur. Eğitimsiz ve deneyimsiz denetçi tarafından yanlış metotlar ve yaklaşımlar ile gerçekleştirildiğinde işletmeye yarardan çok zarar getirme olasılığı bulunmaktadır.

Veri bütünlüğü denetimleri sayesinde sağlık otoritesinin beklentilerine yanıt verebilir ve süreçlerinizi daha güvenli, etkili, verimli hale getirebilirsiniz.

Veri Bütünlüğü kavramı İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz Endüstrisinde üzerinde en fazla konuşulan, tartışılan gündem maddelerinin başında gelmektedir. Ham madde, ara ürün, bitmiş ürün, İn-Proses kontrol ve Laboratuvar verilerinin kayıtlarının kalitesini tüm yönleri ile güvence altına alan sistematik ve dikkat isteyen bir uygulama için Veri Bütünlüğü kavramını en başta firma üst yönetimi tarafından net bir biçimde anlaşılmalı ve firma genelinde zorunluluğunu tüm çalışanların kavraması sağlanmalıdır. Veri Bütünlüğü adından da anlaşılacağı üzere verl kayıtlarının tamlığı, doğruluğu, kesinliği, orijinal halinde bozulma olmaması, diğer veri kayıtları ile sorunsuz olarak iletişim içinde olması vb. olarak tanımlanabilir.

Otoriteler Veri Bütünlüğü kavramını çok ciddi olarak irdelemeye başladığından itibaren denetçiler yalnızca GMP kılavuz ve direktifleri değil aynı zamanda İyi Kalite Kontrol Laboratuvar Uygulamaları, İyi Klinik Uygulamalar vb. bir çok kaynaktan yararlanmaktadır.

Regula Inspection Services uzman  GMP ve Veri Bütünlüğü denetçileri ile süreçlerinizi sizin adınıza tamamen bağımsız bir kuruluş olarak denetlemektedir. Denetçilerimizin tamamı IRCA Onaylı Baş Denetçi Ünvanları ve kendi alanında uzun süreli deneyime sahiptir.

Data Integrity denetimleri hakkında bilgi almak için iletişime geçebilirsiniz

0 + 4 = ?