Hangi GMP Denetimi Daha Efektiftir?

Sistem, Ürün, Prosedür, Alan Bazlı

GMP denetimleri planlandığı gibi öngörülebilir bir süre içinde gerçekleştirilmelidir. Zamanı efektif kullanabilmek adına denetimin amacı önceden daraltılabilir. Örneğin Sistem, ürün, prosedür veya alan bazlı denetimler kritik noktalardaki işlevsel bozuklukların daha net olarak tespit edilmesini sağlayabilir.

Sistem Bazlı

Sistemler, bir bütün olarak, ortak bir amaca sahip bir birim oluşturan birbiriyle ilişkili veya etkileşimli unsurlardır. Sistemlerin işlevselliği, bireysel unsurlar ve birbirleriyle etkileşimleri değerlendirilerek gözden geçirilir. Sistem incelemeleri, sistemin işlevselliği için çok önemli olan alanların ve prosedürlerin incelenmesini içerir.

Sistem	Örnek	Amaç
Su Sistemi	Filteler, UV birimi, İyon değiştiriciler, ters ozmoz birimi, pompalar, depolama tankları, borular, vanalar, dezenfeksiyon ekipmanı vb.	Saf Su Üretimi
Havalandırma Sistemi	Emiş noktaları, filtreler, motorlar, kapaklar, ısıtıcılar, nemlendiriciler, kanallar	Üretim alanlarında sıcaklık, nem ve parçacık limitlerine uygunluk
Basınçlı Hava Sistemi	Emiş noktaları, filtreler, kompresörler, su/yağ ayırıcıları, vanalar	Ürün ile doğrudan temasta olacak basınçlı havanın sağlanması,spesifikasyonlara uygunluk
Bilgisayar Destekli Sistemler	Sunucular, anahtarlar, koaksiyel kablolar, kişisel bilgisayarlar, yazılım, üretim ortamı	Elektronik veri işleme, regülasyon ve makinelerin kontrolleri
Kalite Güvence Sistemleri	Organizasyon Şeması, İş tanımları, Kalite El Kitabı, SOP’ler	Tanımlanmış Kaliteyi Sağlama

Ürün Bazlı

Ürün bazlı denetim ile, bir ürünün veya benzer ürünlerden oluşan bir grup hammaddeden sekonder ambalajlara kadar izlenebilir. Ürünün bir veya daha fazla partisi, ruhsat dosyası temelinde kontrol edilir. İmalat alanları ve prosedürleri, ürünle ilgili oldukları ölçüde denetim kapsamına alınır. Bu denetim tipi genellikle kontrat veren tarafından kontratlı imalatçılarda kullanılır.

Ürün Bazlı Denetimler

Hammadde ve Ambalaj Malzemesi Spesfikasyonları Standart Operasyon Prosedürleri Üretim Talimatları/ Kayıtları Ekipman Logbook Numuneleme Talimatları In-Proses Kontroller Test Prosedürleri/ Kayıtlar Serbest Bırakma Prosedürü

Prosedür Bazlı

Prosedürler belirli bir şekilde yürütülen faaliyetlerdir. Prosedür bazlı kontroller prosedürün amaçlanan hedefe ulaşıp ulaşmadığını inceler. Personele prosedür ve talimatlarda yetersiz eğitim verilirse, personel yeterliliğinin olmaması nedeniyle uygulama sorunları ortaya çıkabilir. İç organizasyon açıkları ve personelin iş motivasyonu da öngörülen şekilde işletilemeyen bir prosedüre yol açabilir. Personelin pratik deneyimi, prosedürün sürekli iyileştirilmesi için değerli bir bilgi kaynağıdır. Bu nedenle denetim, ilgili saha personeli ile yakın işbirliği içinde yürütülmelidir.

Prosedür Bazlı Denetimler

Personelin Temiz Odalara Giriş/Çıkışları Hammaddelerden numune alımı Manuel ekipman temizliği Başlangıç maddelerinin tartımı Steril Filtrelerde bütünlük testi

Alan Bazlı

Depo, Ambalaj Bölümü, Tartım merkezi veya Soyunma Odaları ve Tuvaletler gibi tanımlanmış alanların kontrolü, denetim planının tüm şirketin belirli bir süre içinde denetlenmesini sağlayacak şekilde formüle etme imkanı sunar. Prosedüre özel yönlere ek olarak, alanın koşullarını da kontrol etmek gerekir.

Alan Bazlı Denetimler

Tesis ve odaların hijyen ve temizlik durumu Zemin, Duvar, Tavanların durumu Boru, ekipman ve malzemelerin etiketlenmesi Alan sınıfları, malzeme hareketleri Ekipmanların bakım, kalibrasyon, arıza, kalifikasyon durumu Çapraz Kontaminasyonun Önlenmesi Personel hijyeni ve giyinme uygulaması Eğitim durumları