Laboratuvarınız GMP Denetimine Hazır mı?
Laboratuvarda GMP Denetimleri?
Laboratuvarınızda bekleyebileceğiniz başlıca denetimler;
– İş Güvenliği ve İşçi Sağlığı Denetimleri
– Akreditasyon Kurumları Denetimleri (ISO 13485, 17025, 9001)
– İç Denetimler
– Otorite Denetimleri
– Müşteri Denetimleri
GMP Uyumlu bir tesisin organizasyon şemasında en önemli yerlerden birisi Kalite Kontrol Laboraruvarıdır. Kalite Kontrol Laboratuvarı gerçekleştirdiği faaliyetlere göre değişik alt bölümlere ayrılabilir. Örneğin Analitik Kimya Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı, Ar & Ge Laboratuvarı, Ambalaj Malzemesi Laboratuvarı vb. bölümler sayılabilir. Kalite Kontrol Laboratuvarında kaç alt bölüm olursa olsun her birisinin hedefi GMP uyumlu faaliyetler gerçekleştirmektir. Laboratuvarların GMP uyumunun zaman zaman gözden geçirilmesi ve denetlenmesi sağlık otoritelerinin de beklentileri arasındadır.
Laboratuvarların sürekli güvenilir test sonuçları sunabilmesi için kendi içinde uygulamakta olduğu GMP kurallarını sıkı bir şekilde takip etmesi beklenmektedir. Kalite Kontrol Laboratuvarlarının denetimleri yardımı ile takip edilmesi gereken kurallara ne derece uyum sağlanabildiği kanıtlanabilir. Laboratuvar tarafından üretilen her türlü veriyi içeren test sonuçları stratejik kararlar almada en önemli unsurlardandır. Testlerin maliyetlerinin oldukça yüksek olduğu düşünüldüğünde yeniden testin firmaya finansal yükünün ağır olması kaçınılmazdır. Önceden bildirim yapılarak gerçekleştirilen GMP denetimlerinin yararları tartışılırken asıl beklentinin Laboratuvarların denetimlere her an hazır olmalarıdır.
Laboratuvarda GMP Denetimi gerçekleştirmeden önce ne tür hazırlıklar yapılmalıdır?
Öncelikle ilgili tüm SOP’leri, Test Raporları, Validasyon Protokol ve Raporlarını gözden geçirin
Önceki denetim sonuçlarını ve bulgularını, hazırlanan düzeltici önleyici faaliyetleri kontrol edin
GMP denetimi gerçekleştirecek olan denetçiler hakkında bilgi edinmeye çalışın
Denetçileri karşılayacak ve tüm denetim boyunca eşlik edecek konu uzmanı personeli hazır bulundurun
GMP Denetiminin kapsamı ve metodunu önceden belirleyin ve karşılıklı olarak uzlaşın
GMP denetçilerinin rahat ve sessiz bir ortamda inceleme yapabilmeleri için gerekli ortamı sağlayın ve her an yanlarında uzman bir kaç personeli hazır bulundurun
GMP denetimlerinin ayrılmaz bir parçası da çalışan kişiye işi ile ilgili soru sorulmasıdır. Soru yöneltildiğinde kimin ilk yanıtı vereceğini ve / veya kimin sessiz kalacağını tespit edin
Denetçilerin bir başka beklentisi Laboratuvarda devam etmekte olan herhangi bir analiz aşamasını gözlemlemek ve soru sormaktır. Test performansında deneyimli personeliniz mevcut mu, olası sorular için önceden hazırlıklı olun
GMP Denetçisinin olası Laboratuvar rotasını önceden tahmin etmeye çalışın. Öncelikle her cihazın kalibrasyon, kalifikasyon durumlarını, cihaz kayıt defterlerinin güncelliklerini ve tamlığını kontrol edin
Kimyasallar, reaktifler, çözeltiler, mobil fazlar vb. ‘nin açılış, saklama, son kullanma tarihlerini inceleyin
Laboratuvar cam malzemelerini sağlamlık, kullanılabilirlik açısından değerlendirin, kırık, çatlak, ölçü çizgileri silinmiş cam malzemeleri ortamdan uzaklaştırın
Kullanılan test metotlarının geçerliliklerini, validasyon ve stabilite test metotlarını gözden geçirin
Dokümantasyonun GMP denetimlerinde ayrı bir önemi olduğunu hatırlayın ve en azından aşağıdaki dokümanların güncelliklerini gözden geçirin
- Sapmalar, Olağan Dışı Durumlar
- Limit Dışı & Trend Dışı Durumlar
- Ekipman Kalifikasyonu
- Metot Validasyonu
- Stabilite
- Laboratuvar Giyinme Kuralları
- Laboratuvarlara Giriş – Çıkış
- Şikayetler & Düzeltici Önleyici Faaliyetler
- Kalibrasyon & Bakım
- Kalite Risk Yönetimi
- Numune Alma Planı
- Çözelti Hazırlama
- Pesonel Eğitimi
- Sağlık Kontrolleri
Laboratuvar Denetimleri Çözümlerimizden yararlanmak için bizimle hemen iletişime geçiniz
0 554 189 75 75
