Aseptik Alanlarda FDA Denetimlerine Hazırlık
Aseptik işlem, sterilize edilmiş ambalaj bileşenlerinin ve ürünlerin kirlenme riskini azaltan koşullar altında üretilmesini sağlayan kapsamlı bir teknoloji terimidir. Buhar, radyasyon veya diğer araçlarla terminal sterilizasyon işlemlerinden zarar görebilecek ürünlerin üretimi için gıda, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aseptik İşlem Alanlarının GMP Uyumu bu sektörler için son derece kritik önem taşımaktadır.
Bu alanların FDA Denetimlerine nasıl hazırlanılmalıdır?
- Öncelikle FDA regülasyonlarını listelemelisiniz.
* GMP: 21 CFR Part 210/211
* 211.113 (b)
* 211.110 (a)
* FDA’nın Aseptik İşlem Kılavuzu
* FDA Uyum El Kitabı, Bölüm 56-İlaç Kalite Güvencesi 7356.002A
* ISO 14644-1, 2
* ORA: ORA -Lab. 5.3
* CDHR/ QSR 21 CFR Part 820
* USP Monografları
…Ve diğerleri
- FDA Denetimlerine firmanızın yaklaşımı ne olacak?
- Aseptik Kontroller Master Planı
- Medya Dolum Protokolü
- Tesisin Hazırlanması
- İlk İzlenim
- Proses, Malzeme, Personel
- Tesis Tur Rotası
- Planlı Operasyonlar
- Personelin Hazırlanması
- Personel Kalifikasyonu
- Konu Uzmanı Kişiler
- Denetim Eğitimleri
