FDA’dan Akorn’a Uyarı Mektubu!

Akorn İlaç Firması FDA’dan bir Uyarı Mektubu aldığı açıkladı.

Uyarı mektubu firmanın Decatur, Illinois’de yer alan üretim tesisine gerçekleştirilen denetim sonrasında gönderildi. Uyarı mektubu açıklamasının ardından firmanın hisseleri % 8.9  oranında değer kaybetti.

Mektubun ana başlıklarını “Yetersiz Aseptik Davranış, Personel ve Çevre İzleme” oluşturuyor. Firmanın ayrıca tesiste üretilen ürünleri mikrobiyal kontaminasyondan koruma amaçlı prosedürleri takip etmediği bildirildi.

Geçtiğimiz yıl Alman Firması Fresenius SE & Co KGaA firmayı satın almaktan son anda vazgeçmişti. Bu kararın ardında Akorn’un FDA’ya sunduğu ürün geliştirme berilerinde usulsüzlük tespit edilmesi olarak açıklanmıştı.