GMP Denetiminde Hangi Sorular Sorulmalıdır?
Sağlam bir GMP denetiminin önemi ve yararları hakkında yazılan önerilerin sayısı çok fazla değil. Hatırlanması gereken bir gerçek vardır ki o da hem iç denetim hem de tedarikçi denetimlerinin gerçekleştirilmesi bir GMP gerekliliği olduğu gibi bir FDA beklenisidir. GMP denetimi sayesinde kılavuz ve direktiflere uyum ispat edildiği gibi sürekli gelişim adına tespit edilen bulgular düzeltici & önleyici faaliyetler ile yerine getirilir.
GMP Denetimlerinde sorulması gereken sorulara kısaca göz atacak olur isek;
Üretim Ekipmanlarının Temizlikleri ile ilgili ne sorulabilir?
- Bu karıştırıcıyı nasıl temizlediğinizi tarif eder misiniz?
- Karıştırıcı temizlik SOP’nüzü inceleyebilir miyim?
- 12345 Parti No’lu ABC Tablet üretiminden hemen önce gerçekleştirilen temizliğin dokümantasyonunu görebilir miyim?
- Temizlik esnasında olumsuz herhangi bir olay yaşadınız mı? Yeniden temizlik ihtiyacı ne kadar bir sürede ortaya çıkıyor? Karıştırıcıyı görebililir miyim, hatta görsel olarak kontrol edebilir miyim?
- Temizlik prosedürünüzün karıştırıcının temizliği ile ilgili oldukça spesifik noktalara vurgu yaptığını fark ettim. Karıştırıcının alt tarafının görsel olarak kontrolüne olanak sağlayan etkili herhangi bir açıklama yok ise prosedürü nasıl takip ediyorsunuz?
- Temizlik Validasyonunuz bu noktalardan swab numunesi alınmasından bahsediyor mu? Oldukça yüksek toksisiteye sahip X ürünün ardından ABC tablet üretimine geçişte ne tür özel bir önlem alıyorsunuz?
- Temizlik validasyonu protokolünüz geçerli Temizlik prodesüdünüz ile uyumlu mu?
- Temizlik validasyonundan sonra herhangi bir temizlik prosedürü değişikliği mevcut mu?
- Temizlik Validasyonuna genel yaklaşımınızı bir kaç cümle ile özetleyebilir misiniz?
GMP & GDP Denetim Çözümlerimizden yararlanmak için bizimle hemen iletişime geçiniz
