Kritik Yönetmelik-TİTCK
İlaç Etkin Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği” 21 Ekim 2018 tarihi’nde yürürlüğe girecektir.
Yönetmeliğin 2. Bölüm, 14. Maddesine ait 2. ve 5. Kısımları”
Etkin ve yardımcı maddeler
MADDE 14 – (1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır.
(2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.
(5) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir:
- a) Etkin maddeler Kurum tarafından yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu standartlarına uygun olarak imal edilir ve Kurum tarafından belirlenen ürün grupları için etkin madde imalathaneleri denetlenir.
- b) Kurum tarafından denetim yapılmadığı durumlarda, ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddelerin, ilgili ülkede veya uluslararası kabul gören İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzlarına uygun olduğunu gösteren belgelerin ilgili mevzuatına göre Kuruma sunulması gereklidir.
GMP denetimlerinin gerçekleştirilmesi bir zorunluluk olarak ifade edilmektedir.
Regula Inspection Services olarak T.C. S.B. TİTCK Kılavuz ve Yönetmeliklerine tam uyumlu GMP Denetimlerinin gerçekleştirilmesi için Uluslararası GMP Baş Denetçi Sertifikasına sahip Deneyimli Uzman Denetçileri ile hizmetinizdedir.
