İlaç Etkin Maddesi Üretimi ve Personel Gereksinimleri

Uluslararası GMP Kılavuz ve direktiflerinde belirtildiği gibi İlaç Etkin Maddesi Üretiminin en önemli bileşeni personeldir. GMP Denetimlerinde personelin gerekli eğitimleri aldığı ve yetkinlik ve becerileri kanıtlanmalıdır.

İlaç Etkin Maddesi (İEM)’ni üreten personel geliştirme ve ticari üretimin tüm aşamalarında sistemin kritik bir parçası olarak kabul edilir ve bu nedenle, İEM’lerin kalitesi için gereksinimlerden birisi konumundadır. Personel işlerini etkili bir şekilde yapabilmek ve İEM’nin kalitesini sağlamak için uygun şekilde eğitilmeli ve yeterli donanımda olmalıdır. Kalifiye personel uygun tasarım ve işleve sahip ekipmanları kullanabilmelidir.

Periyodik eğitimlerin yanısıra İlaç Etkin Maddesinin Üretim, Kalite Kontrol ve Depolama & Dağıtım aşamalarında spesifik eğitimler almaları ve işbaşı eğitimler ile yetkinlikleri değerlendirilmelidir. Eğitimlerin önemi ile bağlantılı olarak, düzenleyici otorite, üreticilerin eğitimin etkili olduğunu kanıtlamalarını beklemektedir. Çoğu durumda, bu beklenti, üreticilerin personelin yeni beceriler veya bilgi edinebilme kabiliyetlerini dokümante etmelerini gerektiren yeterlilik esaslı eğitimler tarafından karşılanabilir. Ayrıca, Yönetici konumundaki kişilerin sadece eğitimlerini başarıyla tamamlayan kişilere görev ve sorumluluk vermeleri sağlanmalıdır. İEM üreten kişilerin yöneticileri de benzer şekilde işlerini yapmak için uygun şekilde eğitilmelidir. Bu sorumlulukların yeterli bir şekilde yerine getirilmesi için gereken zamanın tanınması ayrıca dikkate alınmalıdır. Bu son nokta genellikle gözden kaçırılır veya uygun şekilde sağlanmaz. Üreticiler, uygun sayıda çalışanın kritik görevlere atanmasını sağlamak için uygulama kapasitelerini ölçen metrikleri kullanmalıdır.