Tıbbi Cihazlarda FDA Uyarı Mektupları

FDA’nın Tıbbi Cihaz Uyarı Mektupları sayısında (Warning Letter) geçen yıla kıyasla bir düşüş mevcut. 2017 yılında yayımlanan 34 Adet Uyarı Mektubunun 28 adedi 21 CRF 820 ile bağlantılıydı. Geçen yıl olduğu gibi “Tasarım Kontrolleri”‘ndeki yetersizlik (21 CFR 30) yine ilk sırada yer alıyor. İkinci sırayı 2 ayrı eksiklik paylaşıyor. Uyum Dosyaları (21 CFR 820.198) ve Düzeltici & Önleyici Faaliyetler (21 CFR 820.100)

Burada en dikkat çekici nokta, son yıllarda ilk sırayı kaptırmayan Düzeltici & Önleyici Faaliyetlerin alt sıralara doğru gerilemesi. 3. sırada Üretim ve Proses Kontrolleri (21 CFR 820.70) eksikliği yer alıyor.

Son 5 yıl incelendiğinde Uyarı Mektupları sayısında oldukça ciddi bir düşüş gözlenmektedir:

2014: 98 Adet Uyarı Mektubu

2015: 95 Adet Uyarı Mektubu

2016: 61 Adet Uyarı Mektubu

2017: 34 Adet Uyarı Mektubu

2018: 24 Adet Uyarı Mektubu