Temizlik Validasyonu Denetimi

/in /tarafından

TİTCK İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu

  1. Kısım

Bölüm 9 : İç Denetim

PRENSİP

İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumu izlemek ve gerekli düzeltmeleri önermek amacıyla “İç Denetim” yapılmalıdır.

  1. Kısım Etkin Maddelerde Temel Gereklilikler

12.70-12.76: Temizlik Validasyonu

Ek-15: Kalifikasyon ve Validasyon

Sözlük:

Temizlik Validasyonu; Onaylı bir temizlik prosedürünün tekrarlanabilir bir şekilde, bir önceki ürünün veya ekipmanda kullanılan temizlik ajanlarının bilimsel olarak belirlenmiş izin verilen maksimum bulaşma/taşınma limitinin (MACO) altına indirileceğinin/uzaklaştıracağının belgelenmiş kanıtıdır.

10.1-10.15: Temizilik Validasyonu

Temizlik Validasyonu konusu FDA ve EMA’nın sürekli olarak ilk 10 gözleminde ve Uyarı Mektuplarında yer almaktadır.

Hem FDA, EMA hem de PIC/S, MHRA GMP uyum denetimlerinde kesinlikle incelenen bir konu başlığı olmaya devam ediyor.

Temizlik genellikle en son Valide edilen kritik bir prosestir ve GMP Denetçisine Tesis hakkında çok fazla veri sunabilir. Tesiste üretilen ürün grupları veya ürün riskleri nedeni ile Temizlik Validasyonu konusunda deneyimli ve eğitimli Otorite Denetçisi ilgili potansiyel tehlikeleri tespit edebilir.

Temizlik Validasyonu Denetimine sistematik bir yaklaşım gereklidir.

Denetçinin üzerinde durması gereken onu başlıkları

Temizlik Validasyonu Ana Planı

  • Ürün / Ekipman gruplandırma hakkında gerekçeler
  • Kabul kriterleri için gerekçeler (ürünler arası)
  • Yeni Ürün (Swab, Durulama, Kabul krieterleri, Analitik Metotlar)
  • Analitik Metotlar (Validasyon öncesi gerekiliklerin belirlenmesi)
  • Devam eden izleme programı

Üretim Prosesi

  • Prosesin her aşaması için kirli bekletme süreleri belirlenerek valide edilmelidir
  • Her fazda kullanılan ekipmanın temizlik prosesi valide edilmelidir
  • Prosesin her aşaması için temiz bekletme süreleri belirlenerek valide edilmelidir
  • Validasyon esnasında gerçekleştirilen herhangi bir değişiklik veya sapma ilgili SOP’lerine göre kayıt edilmelidir

Sapmalar

  • Kök Neden araştırması tamamlanmalıdır
  • Düzeltici & Önleyici Faaliyetler başlatılmalı ve kayıt edilmelidir

Temizlik Validasyonu Sunumu

  • Sunum nasıldı?
  • Anlaşılır mıydı?
  • Spesifik sorulara yanıt alınabildi mi?
  • Ek bilgi sunmak isteyen oldu mu?
  • Sorunun net anlaşılmaması durumunda detaylandırma talep edildi mi?
  • Sunum slaytları nasıldı? (Net, kolay anlaşılır, kısa, şema)