FDA 510 (k) Modernize Ediliyor

Amerika Birleşik Devletleri  Gıda ve İlaç Kurumu FDA’in Tıbbi Cihazlar hakkında en dikkat çekici prosedürlerinden olan 510 (k) süreci hakkında yeni düşünceleri belirginleşmeye başladı.

Bilindiği gibi Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 510 (k) bölümü, kayıt yaptırması gereken  tıbbi cihaz üreticilerinin, FDA’ya en az 90 gün önceden tıbbi cihaz satma niyetlerini bildirmelerini şart koşmaktadır. 

FDA başlatmış olduğu kapsamlı çalışma ile 510 (k)’yı mercek altına alarak modernize etmeyi ve daha da güçlendirmeyi hedeflediyor.

Tıbbi cihaz üreticileri yeni teknoloji ile daha iç içe olmaya yönlendiriliyor.

FDA’nın böylesi bir hamleyi yapmasının ardında hızlandırılmış onay süreçlerinde gözden kaçabilecek faktörlerin kamu sağlığını tehdit edebileceği yönünde.

Bilindiği gibi FDA 2014 yılında 510 (k) Program Kılavuzu ile 2017 yılında 510 (k) Modifikasyonlar Kılavuzu’nu yayımlamıştı.

Kaynak: FDA

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf