FDA Tıbbi Cihaz Denetimlerinde % 243 Artış

FDA’den bir rekor daha

Medikal cihaz üretimi, 106 ülkede 21.000’den fazla kayıtlı üreticiyle, giderek daha küresel bir girişim haline geldi. Her yıl, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Kalite Sistemi düzenlemesi de dahil olmak üzere düzenleyici gerekliliklere uyumu değerlendirmek için binlerce tıbbi cihaz üretim tesisinin denetimlerini gerçekleştirmektedir.

Geçtiğimiz on yılda, FDA, yıllık tıbbi cihaz üretim tesisi denetiminin sayısını artırarak gözetimini daha da sıkılaştırdı. 2017 yılında, FDA, on yıl öncesine göre % 46 artış gösteren 2952 tıbbi cihaz firması incelemesi gerçekleştirdi. Ek olarak, FDA aynı dönemde yabancı denetim sayısını% 243 artırdı.

Kaynak:  www.fda.gov