FDA’dan Veri Bütünlüğü Kılavuzu

Veri Bütünlüğü ve GMP Uyumu

Soru & Cevap

Yeni yayımlanan kılavuz FDA’nın 2016 yılı Nisan ayında yayımlamış olduğu Taslak dokümana bir güncelleme niteliği taşıyor. Özellikle son yıllarda başta FDA olmak üzere bir çok sağlık otoritesi Veri Bütünlüğü konusunun GMP Uyumunda ayrılmaz bir parça olduğunu vurgulamaktadır.

FDA, bu kılavuzun amacının 21 CFR’nin 210, 211 ve 212 numaralı bölümlerinde istendiği gibi, ilaçların mevcut İyi Üretim Uygulamasında (cGMP) Veri Bütünlüğünün rolünü açıklığa kavuşturmak olduğunu belirtti.

Kaynak: FDA Web Sayfası