Kontratlı Üretim Yeri Denetimi
Yeni Kontratlı Üretim Yeri Denetimi
Tıbbi İlaç Ürünü Ruhsat sahibi yeni bir kontratlı üretim yeri ile sözleşme yapmayı planladığında ve kontratı sağlayan tarafın Kalite ve GMP Uyumluluk gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını öğrenmek istediğinde yeni bir GMP denetimini gerçekleştirir.
Gerçekleştirilecek olan GMP denetimi kapsamlı olmalıdır, böylece ruhsat sahibi, kontratlı üreticinin GMP uyum ve kalite sistemlerini yeterli bir şekilde inceleme fırsatı bulur.
GMP Denetiminde yanıt aranması gereken bazı önemli sorular bulunuyor:
1. Kontratlı Üretim yaptığını ifade eden firma bu alanda ne kadar süredir faaliyette ?
2. Firmanın Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi ve GMP Uyumu konusundaki yönetim anlayışı nedir? Proaktif, reaktif mi yoksa geriye dönük mi?
3. Firmanın organizasyon yapısı nedir? Yeterli bir kalifiye personel veri tabanı var mı? Raporlama yapısı nedir? Kalite birimi bağımsız mı?
4. Firma, belirli bir tıbbi ilaç ürününü (üretim, ambalajlama-etiketleme veya test etme, ekipman, araçlar ve yeterli kalifiye personel havuzu) yönetmek için gerekli kaynaklara sahip mi?
5. Firmanın Kalite ve GMP Uyumu konusundaki geçmişi nasıl? Yönetim daha önce herhangi bir uyarı mektubu aldı mı, geri çekme işlemini idare etti mi?
6. Bu firma daha büyük bir kuruluşa mı ait? Eğer öyleyse, ilişki nasıl ?
7. Firma finansal olarak istikrarlı mı?
8. Firmanın sektördeki rakipleri kimler?
9. Tıbbi İlaç Ürünü Üretimi bu firmanın iş süreçlerini nasıl etkileyecek?
10. Firma sadece kontratlı üretim hizmeti sağlayıcısı mı yoksa kendi ürünleri de var mı? Kendi ürünleri var ise oranı nedir?
Regula Inspection Services uzman GMP, GDP denetçileri ile Steril-Non Steril Ürün üreticilerini sizin adınıza tamamen bağımsız bir kuruluş olarak denetlemektedir. Denetçilerimizin tamamı IRCA Onaylı Baş Denetçi Ünvanları ve kendi alanında uzun süreli deneyime sahiptir.
Hemen iletişime geçiniz;
info@regulainspection.com
