Yazılar

Denetim İpucu

Kalite Profesyonelleri olarak gördüğümüz pek çok Düzeltici Faaliyette kalitenin semptomlar ile ilgilendiğini, asıl kök nedenin ne olduğu ya da olması gerektiği ile ilgili bir çalışmanın olmadığını görüyoruz. Bir tedarikçi denetimi öncesinde dakikalar içinde tedarikçinin denetimi geçip geçemeyeceği ile ilgili kanıtlar buluyor olmanız gerekir. Bu, kapıdaki görevlinin sizi nasıl karşıladığı ya da sizinle nasıl tokalaştığı ile ilgili bir konu değildir. Değerlendirmenin tedarikçinizin kalite gereksinimlerini nasıl ele alıp incelediği ve uyguladığı ile ilgili olan objektif bir değerlendirme olmalıdır çoğu zaman, ANCAK;Bu bir deneyim meselesidir.

Devamını Oku

Aramıza Katılır mısınız?

İş Tanımı                           

GMP denetçilerinin başlıca sorumlulukları İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde, Ambalaj Malzemesi üretici ve/ veya tedarikçisi, Steril ve Steril Olmayan üretim tesisleri, Veri Bütünlüğü, İyi Dağıtım ve Depolama Uygulamaları denetimlerini yerel ve uluslararası kılavuz ve direktiflere  (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, ICH) uygun olarak planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamaktır.

Devamını Oku