FDA Safsızlık Tespit Metodu Yayımladı

/in /tarafından

Valsartan ve benzeri etkin madde içeren Yüksek Kan Basıncı ilaçlarının bir kısmında karşılaşılan genotoksik safsızlıklar bu yıl Ağustos ayından itibaren gündemimizi meşgul ediyor. FDA başta olmak üzere EMA, TİTCK kuşkulu olarak değerlendirdiği tıbbi ilaç ürünlerinin geri çekilmesi kararı vermişti.

Valsartan ve benzeri tıbbi ilaç ürünü etkin maddesinde rastlanan ilgili safsızlıkların laboratuvar ortamında tespit edilebilmesi için FDA bir dizi araştırma başlatmıştı. Son olarak 2 adet safsızlık tespit metodunu yayımladı.

GS / MS ve GS -MS/MS metodlarını aşağıdaki linklerden indirebilirsiniz.

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM618053.pdf

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM623578.pdf