Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuz ve direktiflerine göre gerçekleştirilen denetimlerde GMP Denetçilerinin bir takım özel beceri ve tekniklere sahip olmaları bekleniyor.
GMP Denetimleri, Denetleyen ve Denetlenen arasındaki uyum ve işbirliği ile beklenen verimi sağlayabilir. Genellikle GMP Denetçileri üzerinde durulurken Denetlenen taraf hakkında çoğu kez yorum dahi yapılmadığı durumlar ile karşılaşılabilir.
Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu FDA (Food and Drug Administration) Steril Ürün Denetim raporlarını güçlendirecek bir takım önlemler alacağını açıkladı. Kurum Yetkilisi Scott Gottlieb FDA’nın kamu sağlığının geliştirilmesi, iyileştirilmesini gözeterek özellikle Steril Ürün Denetimlerinde elde edilen verilerin çok değerli olduğunu belirtti.
İlaç, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz sektörlerinde kadın çalışan sayısı hızla artıyor. Artık daha fazla kadın uğradığı haksızlıkları, mobbingi, tacizleri dile getiriyor ve failleri korkusuzca deşifre ediyor.
İşte Yaşam Bilimlerinde 2018 Yılının En Başarılı Kadınları
https://www.fiercepharma.com/special-report/2018-s-fiercest-women-life-sciences
PIC/S’in uzun süredir üzerinde çalışmakta olduğu “GMP Eksikliklerinin Sınıflandırılması (PI 040-1)” Rehberi 1 Haziran 2019 tarihi’nde yayımlanacak. PIC/S tarafından büyük bir başarı olarak nitelendirilen bu rehber GMP Denetçileri için olağanüstü bir kaynak doküman olacak.
Japon Sağlık Otoritelerinin ev sahipliğini yapacağı “Steril Ürünlerde Kalite Güvence-Ek 1” Semineri 13-14-15 Kasım 2019 tarihi’nde Japonya’nın en önemli ilaç merkezlerinden olan Toyama’da gerçekleştirilecek.
ScienceGen firmasına ait Irbesartan Tablet 75, 150, 300 mg dozaj formları tüketici seviyesinde geri çekiliyor.
Hindistan kaynaklı Aurobindo firması tarafından imal edilen İlaç Etkin Maddesi Irbesartanda bir süre önce Global anlamda bir krize dönüşen Valsartan Etkin maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlığın bir benzerine rastlandı.
Valsartan’da tespit edilen NDMA (N-Nitrozodimetilamin) den sonra bu kez Irbesartan’da NDEA (N-Nitrozodietilamin) bulunduğu açıklandı.
Sahte Kanser İlaçları, ağrı kesiciler, yasa dışı şırıngalar ve diğerleri. Bunlar Interpol’ün Pangea XI operasyonunda ele geçirilen hayatı tehdit edici tıbbi ilaç ürünleri ve malzemelerden sadece bazıları.
FDA’nın Tıbbi Cihaz Uyarı Mektupları sayısında (Warning Letter) geçen yıla kıyasla bir düşüş mevcut. 2017 yılında yayımlanan 34 Adet Uyarı Mektubunun 28 adedi 21 CRF 820 ile bağlantılıydı. Geçen yıl olduğu gibi “Tasarım Kontrolleri”‘ndeki yetersizlik (21 CFR 30) yine ilk sırada yer alıyor. İkinci sırayı 2 ayrı eksiklik paylaşıyor. Uyum Dosyaları (21 CFR 820.198) ve Düzeltici & Önleyici Faaliyetler (21 CFR 820.100) Devamını Oku
Winally’de yayımlanan röportajımız.
W- Regula Inspection Services firması kurucularından Sn.Deniz Edik ile ilaç sektörünün günceli “Valsartan” vakasını konuşacağız.
Deniz Hanım bu talihsiz olayın detaylarını aktarır mısınız?
D.E.- Son günlerde FDA Başta olmak üzere EMA ve TİTCK gibi Sağlık otoritelerinin yakından takip ettiği İlaç Etkin Maddesi “Valsartan” vakası GMP Denetimleri hakkında dikkate değer ayrıntılar sunmaktadır.
Yüksek Kan Basıncı tedavisinde kullanılmakta olan bazı İlaç markalarının Etkin Maddesi Valsartan’da karşılaştığımız durum gerçekten talihsiz ve dikkate değer nitelikte.
Değerli Müşterilerimiz
Regula Inspection Services ekibinde yer alan Sertifikalı GMP Denetçilerinin en son güncellenen GMP Kılavuzlarına göre hazırlamış olduğu 700’e yakın sorunun yer aldığı “GMP Denetimleri Soru Listesi” yayınımızın satışları başlamıştır.
Hemen satın almak için;
info@regulainspection.com
adresi ile iletişime geçiniz.
