Bu Haftanın En Çok Okunan Biyobenzer Makaleleri

https://www.centerforbiosimilars.com/news/the-top-5-biosimilars-articles-for-the-week-of-october-8

 

İlaç Geri Çekmeleri Hakkında

TİTCK tarafından duyurulmuştur.

İlaç geri çekme işleminde eczaneler, “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik” 27. Maddesi gereğince; geri çekme işlemi uygulanmış olan ilaçları istedikleri depoya iade edebilirler.

https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3397

Winally’de Yayımlanan Röportajımız

Regula Inspection Services firması özellikle İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri için katma değeri yüksek, teknik altyapısı güvenilir ve kaliteli denetim hizmetleri sağlamayı hedefleyen genç bir firma. Firmanın kurucularından Deniz Edik İlaç sektöründen geliyor. Uzun yıllar Çok uluslu ve Yerli İlaç firmalarında ve tedarikçilerinde çeşitli bölümlerde çalışmış bir uzman.

Ülkemizdeki başarılı Kadın Girişimcilerden birisi olacağına inandığımız Deniz Hanım sektör deneyimine sahip uzmanlardan oluşan RIS firmasını kurarak çok daha geniş kitlelere ulaştırmayı amaçladığını ifade ediyor.

Kendisi ile firması ve hizmetleri hakkında konuştuk.

Devamını Oku

Kritik Yönetmelik-TİTCK

İlaç Etkin Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği” 21 Ekim 2018 tarihi’nde yürürlüğe girecektir.

Yönetmeliğin 2. Bölüm, 14. Maddesine ait 2. ve 5. Kısımları” Devamını Oku

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

TİTCK tarafından “Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”’nin taslağı yayımlanmıştır. Detalı bilgi için;

https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3385

Bulgaristan Sağlık Ajansı

Bulgaristan Sağlık Ajansı da PIC/ S üyeliği için başvuruda bulundu.

Detaylı bilgi için;

https://www.picscheme.org/en/news

Avrupa İlaç Ajansı (EMA)

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Avrupa’da çocuklara yönelik ilaçların geliştirilmesini desteklemek için ortak bir eylem planı yayımladı. Detalı bilgi için;

https://www.ema.europa.eu/en/news/boosting-development-medicines-children

Aramıza Katılır mısınız?

İş Tanımı                           

GMP denetçilerinin başlıca sorumlulukları İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde, Ambalaj Malzemesi üretici ve/ veya tedarikçisi, Steril ve Steril Olmayan üretim tesisleri, Veri Bütünlüğü, İyi Dağıtım ve Depolama Uygulamaları denetimlerini yerel ve uluslararası kılavuz ve direktiflere  (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, ICH) uygun olarak planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamaktır.

Devamını Oku