1 Milyar Dolarlık Tesis
Shire 1 Milyar Dolarlık Tesis ile Nadir Hastalıklara Çare Arıyor
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/shire-opens-1-2b-plant-to-make-rare-disease-drugs
Shire 1 Milyar Dolarlık Tesis ile Nadir Hastalıklara Çare Arıyor
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/shire-opens-1-2b-plant-to-make-rare-disease-drugs
https://www.centerforbiosimilars.com/news/the-top-5-biosimilars-articles-for-the-week-of-october-8
TİTCK tarafından duyurulmuştur.
İlaç geri çekme işleminde eczaneler, “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik” 27. Maddesi gereğince; geri çekme işlemi uygulanmış olan ilaçları istedikleri depoya iade edebilirler.
https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3397
Regula Inspection Services firması özellikle İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri için katma değeri yüksek, teknik altyapısı güvenilir ve kaliteli denetim hizmetleri sağlamayı hedefleyen genç bir firma. Firmanın kurucularından Deniz Edik İlaç sektöründen geliyor. Uzun yıllar Çok uluslu ve Yerli İlaç firmalarında ve tedarikçilerinde çeşitli bölümlerde çalışmış bir uzman.
Ülkemizdeki başarılı Kadın Girişimcilerden birisi olacağına inandığımız Deniz Hanım sektör deneyimine sahip uzmanlardan oluşan RIS firmasını kurarak çok daha geniş kitlelere ulaştırmayı amaçladığını ifade ediyor.
Kendisi ile firması ve hizmetleri hakkında konuştuk.
İlaç Etkin Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği” 21 Ekim 2018 tarihi’nde yürürlüğe girecektir.
Yönetmeliğin 2. Bölüm, 14. Maddesine ait 2. ve 5. Kısımları” Devamını Oku
TİTCK tarafından “Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”’nin taslağı yayımlanmıştır. Detalı bilgi için;
Bulgaristan Sağlık Ajansı da PIC/ S üyeliği için başvuruda bulundu.
Detaylı bilgi için;
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Avrupa’da çocuklara yönelik ilaçların geliştirilmesini desteklemek için ortak bir eylem planı yayımladı. Detalı bilgi için;
https://www.ema.europa.eu/en/news/boosting-development-medicines-children
İş Tanımı
GMP denetçilerinin başlıca sorumlulukları İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde, Ambalaj Malzemesi üretici ve/ veya tedarikçisi, Steril ve Steril Olmayan üretim tesisleri, Veri Bütünlüğü, İyi Dağıtım ve Depolama Uygulamaları denetimlerini yerel ve uluslararası kılavuz ve direktiflere (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, ICH) uygun olarak planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamaktır.