FDA 510 (k) Modernize Ediliyor

Amerika Birleşik Devletleri  Gıda ve İlaç Kurumu FDA’in Tıbbi Cihazlar hakkında en dikkat çekici prosedürlerinden olan 510 (k) süreci hakkında yeni düşünceleri belirginleşmeye başladı.

Devamını Oku

Global İlaç Devlerinin Başarısızlığı

Global İlaç Üreticisi büyük şirketler Dünya Sağlık Örgütü tarafından tespit edilen tedavilerin üçte ikisini üretmede başarısız.

Dünya Sağlık Örgütü gelişmekte olan ülkelerde acil erişim ihtiyacı olan 139 adet tedavinin henüz sağlanamadığını bildirdi.

Devamını Oku

GMP Denetimleri & Hangi Sorular Sorul-MA-MA-LI?

DENETÇİNİN SORMASI GEREKEN SORULAR DENETÇİNİN SORMAMASI GEREKEN SORULAR
Bu kayıtları nasıl (nerede, ne zaman, kim, ne, neden ) saklıyorsunuz? Test sonuçlarını laboratuvar cihaz günlüğünde mi saklıyorsunuz?
Cihazdaki bu değerin doğru olduğunu nasıl biliyorsunuz? Bu cihaz kalibre edilmiş, değil mi?
İlk yaptığınız şey nedir? İlk önce ekipmanı set ediyorsunuz değil mi?
Bu çizimin son güncellenmiş versiyon olduğunu nasıl biliyorsunuz? Bu çizim güncellenmiş ve geçerli değil mi?
Bu prosedüre uygun çalışabilmek için nasıl eğitildiniz? Eğitim esnasında prosedürü okudunuz değil mi?
Uygun olmayan ürün raporu için gerekenler nelerdir? Uygunsuzluk oluştuğunda yöneticinizi bilgilendirmek zorunda mısınız?
Müşteri şikayetlerinin değerlendirildiği prosedür hangisidir? Bir müşteri şikayeti aldığınızda ayrıntıları not ediyor musunuz?
Bu cihazın kalibre edilmiş olduğunu nasıl anlıyorsunuz? Cihaz üzerindeki etiket onun kalibre edildiğini mi gösteriyor?
Bu testin bu şekilde yapıldığını nereden biliyorsunuz? Bu test için bir test prosedürü takip ediyor musunuz?
Bitmiş ürün daha sonra ne yapılıyor? Bitmiş ürünü ayrılan alana mı taşıyorsunuz?

FDA Safsızlık Tespit Metodu Yayımladı

Valsartan ve benzeri etkin madde içeren Yüksek Kan Basıncı ilaçlarının bir kısmında karşılaşılan genotoksik safsızlıklar bu yıl Ağustos ayından itibaren gündemimizi meşgul ediyor. FDA başta olmak üzere EMA, TİTCK kuşkulu olarak değerlendirdiği tıbbi ilaç ürünlerinin geri çekilmesi kararı vermişti.

Devamını Oku

En Çok Tespit Edilen GDP Denetim Bulguları – I

Tesisler ve Ekipmanlar / Majör

• Sıcaklık Haritalaması Gerçekleştirilmemiş

• Yeniden Haritalama çalışması yapılmamış

• Yetersiz Sıcaklık İzleme Sistemi

• Sıcaklık İzleme Programında açıklanamayan aralıklar

• Sıcaklık Sapmalarının Araştırılmaması

• Tıbbi İlaç Ürünlerinin Yetersiz Saklama Koşulları

Personel / Majör

• Eğitim Programı hazırlanmamış

• Eğitimin etkinliği değerlendirilmemiş

• Kilit Personelin Görev Tanımları Mevcut Değil

• Eğitim yeterince dokümante edilmemiş

• Birden fazla eğitim kısa süre içinde gerçekleştirilmiş

• Eğitim prosedürü tanımlanmamış ya da eğitim programı ile uyumlu değil

Regula Inspection Services uzman  GMP, GDP denetçileri ile Depolar, Dağıtım Merkezleri ve Lojistik Firmalarını sizin adınıza tamamen bağımsız bir kuruluş olarak denetlemektedir. Denetçilerimizin tamamı IRCA Onaylı Baş Denetçi Ünvanları ve kendi alanında uzun süreli deneyime sahiptir.

GDP denetimleri hakkında bilgi almak için iletişime geçebilirsiniz.

info@regulainspection.com

Kontratlı Üretim Yeri Denetimi

Yeni Kontratlı Üretim Yeri Denetimi

Tıbbi İlaç Ürünü Ruhsat sahibi yeni bir kontratlı üretim yeri ile sözleşme yapmayı planladığında ve kontratı sağlayan tarafın Kalite ve GMP Uyumluluk gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını öğrenmek istediğinde yeni bir GMP denetimini gerçekleştirir.

Devamını Oku

Organlarımız ve GMP Denetimleri

GMP Denetimlerinin başarılı olarak gerçekleştirilebilmesi için önemli katkı sağlayan enstrümanlar bulunmaktadır. Organlarımız bu enstrümanların en önemlilerindendir. Bir takım organlarımızın Denetleyen ve Denetlenen taraflarca etkin olarak kullanılması gerektiğini biliyor muydunuz?

  • Kulaklar
  • Gözler
  • Ağız
  • Eller
  • Ayaklar

Bu organlarımızı nasıl kullanmamız gerektiğine ilişkin makalemize erişmek için info@regulainspection.com adresi ile iletişime geçiniz.

GMP Denetimleri & “Her Zaman”

  • Her zaman elinizden gelenin en iyisini yapın
  • Her zaman objektif-tarafsız olun
  • Her zaman saygı gösterin
  • Her zaman dakik olun
  • Her zaman sözünüzde durun

Devamını Oku

“Tedarikçi Denetimleri ve Tedarik Zinciri Güvenliği”nin Önemi!

Winally’de Yayımlanan Röportajımız

Tıbbi İlaç Ürünü Üreticileri, Sağlık Otoriteleri ve Hastaların son bir kaç aydır gündeminde olan en önemli konu Yüksek Kan Basıncı (HT) tedavisinde kullanılmakta olan bir çok ilacın Etkin Maddesi “Valsartan” ve diğer benzer yapıdaki bileşikler.

Bilindiği üzere FDA, EMA, TİTCK ve diğer sağlık otoriteleri önce “Valsartan” Etkin Maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlık karşısında acil eylem planları oluşturmuştu.

Devamını Oku

Aseptik Alanlarda FDA Denetimlerine Hazırlık

Aseptik işlem, sterilize edilmiş ambalaj bileşenlerinin ve ürünlerin kirlenme riskini azaltan koşullar altında üretilmesini sağlayan kapsamlı bir teknoloji terimidir. Buhar, radyasyon veya diğer araçlarla terminal sterilizasyon işlemlerinden zarar görebilecek ürünlerin üretimi için gıda, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Devamını Oku