Girdi yapan Regula Inspection Services

Denetlenen Taraf mısınız?

Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuz ve direktiflerine göre gerçekleştirilen denetimlerde GMP Denetçilerinin bir takım özel beceri ve tekniklere sahip olmaları bekleniyor. GMP Denetimleri, Denetleyen ve Denetlenen arasındaki uyum ve işbirliği ile beklenen verimi sağlayabilir. Genellikle GMP Denetçileri üzerinde durulurken Denetlenen taraf hakkında çoğu kez yorum dahi yapılmadığı durumlar ile karşılaşılabilir.

FDA Steril Ürün Denetim Raporlarını Güçlendiriyor

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu FDA (Food and Drug Administration) Steril Ürün Denetim raporlarını güçlendirecek bir takım önlemler alacağını açıkladı. Kurum Yetkilisi Scott Gottlieb FDA’nın kamu sağlığının geliştirilmesi, iyileştirilmesini gözeterek özellikle Steril Ürün Denetimlerinde elde edilen verilerin çok değerli olduğunu belirtti.

Temizlik Validasyonu Denetimi

TİTCK İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu Kısım Bölüm 9 : İç Denetim PRENSİP İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumu izlemek ve gerekli düzeltmeleri önermek amacıyla “İç Denetim” yapılmalıdır. Kısım Etkin Maddelerde Temel Gereklilikler 12.70-12.76: Temizlik Validasyonu Ek-15: Kalifikasyon ve Validasyon

Yaşam Bilimlerinde 2018 Yılının En Güçlü Kadınları

İlaç, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz sektörlerinde kadın çalışan sayısı hızla artıyor. Artık daha fazla kadın uğradığı haksızlıkları, mobbingi, tacizleri dile getiriyor ve failleri korkusuzca deşifre ediyor. İşte Yaşam Bilimlerinde 2018 Yılının En Başarılı Kadınları https://www.fiercepharma.com/special-report/2018-s-fiercest-women-life-sciences  

Irbesartan- Bu kez NDEA (N-Nitrozodietilamin) Safsızlığı

ScienceGen firmasına ait Irbesartan Tablet 75, 150, 300 mg dozaj formları tüketici seviyesinde geri çekiliyor. Hindistan kaynaklı Aurobindo firması tarafından imal edilen İlaç Etkin Maddesi Irbesartanda bir süre önce Global anlamda bir krize dönüşen Valsartan Etkin maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlığın bir benzerine rastlandı. Valsartan’da tespit edilen NDMA (N-Nitrozodimetilamin) den sonra bu kez Irbesartan’da NDEA (N-Nitrozodietilamin) bulunduğu […]

Hangi GMP Denetimi Daha Efektiftir?

Sistem, Ürün, Prosedür, Alan Bazlı GMP denetimleri planlandığı gibi öngörülebilir bir süre içinde gerçekleştirilmelidir. Zamanı efektif kullanabilmek adına denetimin amacı önceden daraltılabilir. Örneğin Sistem, ürün, prosedür veya alan bazlı denetimler kritik noktalardaki işlevsel bozuklukların daha net olarak tespit edilmesini sağlayabilir.