Yazar Arşivi İçin: Regula Inspection

Amerika Birleşik Devletleri  Gıda ve İlaç Kurumu FDA’in Tıbbi Cihazlar hakkında en dikkat çekici prosedürlerinden olan 510 (k) süreci hakkında yeni düşünceleri belirginleşmeye başladı.

DENETÇİNİN SORMASI GEREKEN SORULAR DENETÇİNİN SORMAMASI GEREKEN SORULAR Bu kayıtları nasıl (nerede, ne zaman, kim, ne, neden ) saklıyorsunuz? Test sonuçlarını laboratuvar cihaz günlüğünde mi saklıyorsunuz? Cihazdaki bu değerin doğru olduğunu nasıl biliyorsunuz? Bu cihaz kalibre edilmiş, değil mi? İlk yaptığınız şey nedir? İlk önce ekipmanı set ediyorsunuz değil mi? Bu çizimin son güncellenmiş versiyon […]

Tesisler ve Ekipmanlar / Majör • Sıcaklık Haritalaması Gerçekleştirilmemiş • Yeniden Haritalama çalışması yapılmamış • Yetersiz Sıcaklık İzleme Sistemi • Sıcaklık İzleme Programında açıklanamayan aralıklar • Sıcaklık Sapmalarının Araştırılmaması • Tıbbi İlaç Ürünlerinin Yetersiz Saklama Koşulları Personel / Majör • Eğitim Programı hazırlanmamış • Eğitimin etkinliği değerlendirilmemiş • Kilit Personelin Görev Tanımları Mevcut Değil • […]

GMP Denetimlerinin başarılı olarak gerçekleştirilebilmesi için önemli katkı sağlayan enstrümanlar bulunmaktadır. Organlarımız bu enstrümanların en önemlilerindendir. Bir takım organlarımızın Denetleyen ve Denetlenen taraflarca etkin olarak kullanılması gerektiğini biliyor muydunuz? Kulaklar Gözler Ağız Eller Ayaklar Bu organlarımızı nasıl kullanmamız gerektiğine ilişkin makalemize erişmek için info@regulainspection.com adresi ile iletişime geçiniz.

Winally’de Yayımlanan Röportajımız Tıbbi İlaç Ürünü Üreticileri, Sağlık Otoriteleri ve Hastaların son bir kaç aydır gündeminde olan en önemli konu Yüksek Kan Basıncı (HT) tedavisinde kullanılmakta olan bir çok ilacın Etkin Maddesi “Valsartan” ve diğer benzer yapıdaki bileşikler. Bilindiği üzere FDA, EMA, TİTCK ve diğer sağlık otoriteleri önce “Valsartan” Etkin Maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlık karşısında […]