Uluslararası GMP Kılavuz ve direktiflerinde belirtildiği gibi İlaç Etkin Maddesi Üretiminin en önemli bileşeni personeldir. GMP Denetimlerinde personelin gerekli eğitimleri aldığı ve yetkinlik ve becerileri kanıtlanmalıdır.
FDA’nın Tıbbi Cihaz Uyarı Mektupları sayısında (Warning Letter) geçen yıla kıyasla bir düşüş mevcut. 2017 yılında yayımlanan 34 Adet Uyarı Mektubunun 28 adedi 21 CRF 820 ile bağlantılıydı. Geçen yıl olduğu gibi “Tasarım Kontrolleri”‘ndeki yetersizlik (21 CFR 30) yine ilk sırada yer alıyor. İkinci sırayı 2 ayrı eksiklik paylaşıyor. Uyum Dosyaları (21 CFR 820.198) ve […]
Lokal ya da Global, inovatör ya da jenerijk tıbbi ilaç ürünü üreten bir firma olun ürünlerinizi mevcut GMP koşullarına göre pazara sunabilmeniz için bir takım uluslararası kural ve yönetmeliklere göre üretilmiş ve dağıtımı yapılmış bileşenlere sahip olmanız gerekmektedir. (Yerel ve Uluslararası GMP & GDP Kılavuz ve Yönetmelikleri) İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde ve Ambalaj Malzemesi […]
Winally’de yayımlanan röportajımız. W- Regula Inspection Services firması kurucularından Sn.Deniz Edik ile ilaç sektörünün günceli “Valsartan” vakasını konuşacağız. Deniz Hanım bu talihsiz olayın detaylarını aktarır mısınız? D.E.- Son günlerde FDA Başta olmak üzere EMA ve TİTCK gibi Sağlık otoritelerinin yakından takip ettiği İlaç Etkin Maddesi “Valsartan” vakası GMP Denetimleri hakkında dikkate değer ayrıntılar sunmaktadır. Yüksek […]
Laboratuvarda GMP Denetimleri? Laboratuvarınızda bekleyebileceğiniz başlıca denetimler; – İş Güvenliği ve İşçi Sağlığı Denetimleri – Akreditasyon Kurumları Denetimleri (ISO 13485, 17025, 9001) – İç Denetimler – Otorite Denetimleri – Müşteri Denetimleri GMP Uyumlu bir tesisin organizasyon şemasında en önemli yerlerden birisi Kalite Kontrol Laboraruvarıdır. Kalite Kontrol Laboratuvarı gerçekleştirdiği faaliyetlere göre değişik alt bölümlere ayrılabilir. Örneğin […]
Değerli Müşterilerimiz Regula Inspection Services ekibinde yer alan Sertifikalı GMP Denetçilerinin en son güncellenen GMP Kılavuzlarına göre hazırlamış olduğu 700’e yakın sorunun yer aldığı “GMP Denetimleri Soru Listesi” yayınımızın satışları başlamıştır. Hemen satın almak için; info@regulainspection.com adresi ile iletişime geçiniz.
Shire 1 Milyar Dolarlık Tesis ile Nadir Hastalıklara Çare Arıyor https://www.fiercepharma.com/manufacturing/shire-opens-1-2b-plant-to-make-rare-disease-drugs
https://www.centerforbiosimilars.com/news/the-top-5-biosimilars-articles-for-the-week-of-october-8
TİTCK tarafından duyurulmuştur. İlaç geri çekme işleminde eczaneler, “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik” 27. Maddesi gereğince; geri çekme işlemi uygulanmış olan ilaçları istedikleri depoya iade edebilirler. https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3397
Steril ürün üretim departmanlarını yöneten kişi veya kişiler, gerekli olan özel teknikler, teknolojiler ve disiplinler ve bunların altında yatan fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve klinik nedenleri tam olarak anlama ve yönetebilmelidir. Sahip oldukları bilgi ve anlayışlarını, dikkatle seçilmesi gereken personele verebilmelidir. Steril ürün alanlarındaki personel zaman içinde deneyim kazanmalı ve sadece tam olarak ne yapması gerektiğini […]
