Girdi yapan Regula Inspection Services

Winally’de Yayımlanan Röportajımız

Regula Inspection Services firması özellikle İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri için katma değeri yüksek, teknik altyapısı güvenilir ve kaliteli denetim hizmetleri sağlamayı hedefleyen genç bir firma. Firmanın kurucularından Deniz Edik İlaç sektöründen geliyor. Uzun yıllar Çok uluslu ve Yerli İlaç firmalarında ve tedarikçilerinde çeşitli bölümlerde çalışmış bir uzman. Ülkemizdeki başarılı Kadın Girişimcilerden birisi […]

GMP Denetiminde Hangi Sorular Sorulmalıdır?

Sağlam bir GMP denetiminin önemi ve yararları hakkında yazılan önerilerin sayısı çok fazla değil. Hatırlanması gereken bir gerçek vardır ki o da hem iç denetim hem de tedarikçi denetimlerinin gerçekleştirilmesi bir GMP gerekliliği olduğu gibi bir FDA beklenisidir. GMP denetimi sayesinde kılavuz ve direktiflere uyum ispat edildiği gibi sürekli gelişim adına tespit edilen bulgular düzeltici […]

Kritik Yönetmelik-TİTCK

İlaç Etkin Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği” 21 Ekim 2018 tarihi’nde yürürlüğe girecektir. Yönetmeliğin 2. Bölüm, 14. Maddesine ait 2. ve 5. Kısımları”

Avrupa İlaç Ajansı (EMA)

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Avrupa’da çocuklara yönelik ilaçların geliştirilmesini desteklemek için ortak bir eylem planı yayımladı. Detalı bilgi için; https://www.ema.europa.eu/en/news/boosting-development-medicines-children

Denetim İpucu

Kalite Profesyonelleri olarak gördüğümüz pek çok Düzeltici Faaliyette kalitenin semptomlar ile ilgilendiğini, asıl kök nedenin ne olduğu ya da olması gerektiği ile ilgili bir çalışmanın olmadığını görüyoruz. Bir tedarikçi denetimi öncesinde dakikalar içinde tedarikçinin denetimi geçip geçemeyeceği ile ilgili kanıtlar buluyor olmanız gerekir. Bu, kapıdaki görevlinin sizi nasıl karşıladığı ya da sizinle nasıl tokalaştığı ile […]

Aramıza Katılır mısınız?

İş Tanımı                            GMP denetçilerinin başlıca sorumlulukları İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde, Ambalaj Malzemesi üretici ve/ veya tedarikçisi, Steril ve Steril Olmayan üretim tesisleri, Veri Bütünlüğü, İyi Dağıtım ve Depolama Uygulamaları denetimlerini yerel ve uluslararası kılavuz ve direktiflere  (TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, ICH) uygun olarak planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamaktır.